生物造药工厂的特点：
1、生物造药工厂不仅设备用度高、出产工艺复杂、干净级别和无菌的要求高，并且对出产人员的素质有严格的要求。
2、在出产过程中会出现潜在的生物风险，重要有（习染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反映，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反映，环境效应。）
干净区：
必要对环境中尘粒及微生物传染进行节造的房间（区域），其构筑结构、设备及其使用均拥有预防该区域内传染物的引入、产生和滞留的职能。
气锁间：
设置于两个或数个房间之间（如分歧干净度级此外房间之间）的拥有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的主张是在人员或物料出入其间时，对气流进行节造。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物造药的净化室根基特点：是必须以尘粒和微生物为环境节造对象。
药品出产车间干净度共分四个级别：100级或10000级布景下的部门100级、1000级、10000级和30000级。
干净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度节造在45%~65%。
生物造药干净厂房传染节造：传染源节造，散播过程节造，交叉传染节造。
净化室医药关键技术重要在于节造尘埃和微生物，作为传染物质，微生物是净化室环境节造的重中之重。医药厂房干净区的设备、管路内积累的传染物质，能够直接传染药品，却绝不影响干净度检测，所以我们说：GMP必要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！干净度等级不合用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和性命性。不熟悉药品出产工艺和过程，不相识造成传染的原因和传染物质积累的场所，不把握断根传染物质的步骤和评价尺度。
