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什么是十万级干净车间呢？单一来说，就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着尘埃和微生物数量越少，空气越干净。十万级干净车间还要求车间每幼时换气需达到15-19次，齐全换气后空气净化功夫不超过40分钟。有无菌要求但不成能尝试最终灭菌的工艺和虽能实现最终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在干净出产区内进行。