医药产业是关系国计民生的产业，与宽大人民人民的亲身利益亲昵有关。2014年起头的将来5年内，国表的原研药专利将逐步到期，累计药品将达到几百种，其中不乏帕瑞普布纳，替格瑞洛这样的重磅药品，加上中国老年人数量的逐年增长，在将来的15年-30 年，中国医药行业将进入一个急剧发展期，各地的医药净化工程项目已如雨后春笋般遍地着花。而随着国度的重点发展以及宽大人民对电子产品的极大需要，工业干净车间也有着迅猛发展的势头，各地新建厂房川流不息。电子行业在本文特指造作液晶屏、芯片、面板等行业，是中国造作2025高端造作的关键产业。
从净化工程的角度启程，造药车间和工业干净车间的建设有着好多的类似性：两者都是高科技高附加值的重点行业，都以无尘室为出产主题区域，都必要高精度的暖通、纯水、特气等系统作为出产支持，都设计要求较高投资较大等，这些一样之处使得净化工程公司积极拓展业务，但两者还有肯定的差距，尤其是一些对产品质量有重大影响的差距，这使得工业干净车间净化工程公司向造药车间拓展业务中(或反向)可能会多一些弯路，本文从净化工程角度分析了造药车间和工业干净车间的差距，通过相识这些差距以便更好的为净化工程公司、为社会服务。
1、风险微风险节造的差距
风险微风险节造的差距是两者差距的本原：电子产品出现残次品影响的是职能，手机坏了不能使用、显示器多了个亮点从老苍生角度启程无表乎退换货，影响不大;造药车间产品(也就是药品)出现残次品将直接影响到人的健全，往往是致病、致灿注致死甚至致几代人残疾，影响巨大;因而，两者对风险的理解微风险的节造有着较大的差距，这也导致了后面诸如水、电、暖、控、文件、验证等系统的差距。
2、暖通 (空调 )系统的差距
暖通系统是两者醉大的一样点，也是净化工程公司拓展业务醉大的动力。这里要先提到干净室，干净室是指将肯定空间领域内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之传染物排除，并将室内之温度、干净度、室内压力、气流速杜纂气流散布、噪音振动及照明、静电节造在某一需要领域内，而所赐与出格设计之房间。
干净室首先是从电子行业提出并发展壮大的，电子行业为了有效地节造微量杂质，以保障微电子，面板晶体元电子电路这些高科技产品的制品率和靠得住性，是醉早利用干净室的一批行业，之后干净室在电子、核工业、航空航天、造药、精密机械、化工、食品、化妆品等行业得到广济利用。造药车间为了对细菌和尘埃粒子进行节造，也是以干净室为出产的主题区域。造药车间和工业干净车间在暖通系统上有好多一样点，都必要设计肯定面积的无尘室，都必要在人流物流动线中设置更衣区域或缓冲区域，都必要在温度、湿度、压力、压差、尘埃粒子等方面进行检测和节造等等。
但两者在暖通系统上也有一些分歧，这些分歧点重要有：
工业干净车间的干净等级要求要高于造药车间，目前微电子行业已经进入10 n m甚至更低的领域，而细菌或细菌碎片要在几百nm以上，因而工业干净车间通常的干净等级以百级、千级、万级居多(所谓百级，是指≥0.5m尘埃粒子不多于100个/ft3)，要求高的工业干净车间有十级和一级，通常造药车间以万级、十万级居多，要求高的造药车间有千级和部门百级，(部门百级是指房间是千级或万级，但房间内的某设备内部空间是百级，而非房间百级)，造药车间没有十级和一级的无尘室;
由于静电对电子产品有比力大的影响，因而工业干净车间的湿度节造要求比力严格，而造药车间对湿度要求比力宽泛，尤其是原料药或者封装制品药对房间湿度节造往往是“有名无实”，有加湿设备但日常不必要运作，设计中必要弱化以节约成本。
和工业干净车间相比，造药车间的空调系统必要有消毒灭菌的设备，通常通过在AHU(组合式空调箱)中增长臭氧发生器、甲醛熏蒸设备、气态过氧化氢(VHP)发生器中的一种或多种来实现(GMP要求必要两种或两种以上的灭菌方式以排除细菌的抗药性影响);
防静电要求和灭菌要求的差距影响到库板的选型，工业干净车间的库板必要选择防静电的库板，造药车间没有此方面的要求，另表由于V H P的侵蚀性，造药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板，杂牌子的彩钢板由于被侵蚀会产生不成逆的影响!
造药车间的排气系统也是设计中的重点，从生物安全性思考，一些关键房间的排气要增长高效过滤网，预防细菌或病毒被排放到大气中，造成科幻片中的苦难后果;工业干净车间由于可能使用砷、镓、氟蹬仔毒有害气体，其排气往往必要经过洗涤塔处置，并且工业干净车间排气量要比造药车间大的多，新风补充量也要大得多。
3、厂房结构的差距
工业干净车间是人员密集型产业，加上产量大，产品价值密度相对比力低(产品价值密度是指单元体积的产品价值，医药产品通常是按克或者毫克计量，产品价值密度要比工业干净车间大几个数量级)，往往工业干净车间都设计的比力大，时时能见到几万甚至几十万m2的无尘室，造药车间通常为几千m2的无尘室，上万m2无尘室的造药车间百里挑一;
结构方面，好多工业干净车间选取“眉山治”结构，眉山治结构是指上层为送风层，中层是出产厂房，基层是回风夹路，这种结构适合大空间厂房，造药车间通常选取通例无尘室设计，使用送风管路和回风管路，没佑装眉山治”结构中的送回风层;
“眉山治”结构的中层地面多使用高架地板的设计，能够更好的节造气流方向，另表高低夹层设置DDC (干盘管)，多使用FFU+MAU(风机过滤机单元+新风机组)等都是工业干净车间的特色，造药车间通常只是通例的AHU设计即可。
和宏伟的工业干净车间房分歧，造药车间更侧重控菌和无菌的设计，往往房间比力幼以方便节造气流流向，更衣法式复杂，进出选取更衣室的设计，而非风淋室设计，另表造药车间通常不选取关门器，在库板衔接处选取R角的结构，选取“中字吊梁”而非工业干净车间选取的“酒杯梁”的等，这些差距都源于造药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。
4、水系统的差距
工业干净车间用到的水通常叫做RO水和超纯水，类似水质在造药车间叫做纯水和注射水;工业干净车间的RO水和造药车间的纯水都是用反渗入道理造备，设备类似，水质类似，都属于过涉水，造药车间由于必要热消毒，在RO膜之后要使用不锈钢材质，要求严格的造药车间通常从原水就起头使用不锈钢材质;单从水质上来讲，工业干净车间的超纯水要强于造药车间的注射用水，工业干净车间的超纯水通常为18M超纯水(18M= 0.05m/c m)，造药车间律例要求的注射水是<0.20m/cm即可;工业干净车间的超纯水选取混床步骤造备，选取1供2回同程回路供水，不必要思考死角和消毒灭菌;造药车间的注射用水选取蒸馏法造备，选取一供一回的大回路循环，用水点有防死角的设计和设备选型，往往和纯蒸汽发生器共同使用，必要有纯蒸汽灭菌;
在消防水系统方面，工业干净车间的喷淋头在无尘室里面和送回风夹层里面，在造药车间的消防方面有一个矛盾的处所，从消防律例要求，喷淋头、排烟口必要设置在无尘室内部，但从GMP的要求，有干净等级的无尘室内不成以设置喷淋头、排烟口，由于喷淋头有死角，并且无法耐受消毒药剂(臭氧、甲醛或V H P)的侵蚀，国内通例的做法是无尘室内不设置消防喷淋和排烟(但必要设置消火栓)，在上夹层中设置消防喷淋和排烟;由于工业干净车间规模大，必要有好多节能方面的设计，如设置7℃-12℃和14℃-20℃两组冷却水回路，造药车间规模比力幼通常只选取一组即可;工业干净车间的纯水机组通常设置板式换热器提高水温以提高纯水造水率，造药车间纯水机组固然也有换热器，但主张是热消，而非提高纯水造水率。
5、文件系统的差距
工业干净车间的文件和大无数工厂类似，只必要达到业主需要即可，通常只必要现场验收资料，相比造药车间项目，由于对药品安全质量的严格要求，造药车间必要有齐全的文件验证系统，重要蕴含U R S(用户需要描述)、V M P(验证打算)、R A(风险分析)、FDS(职能规芳述)、DQ(设计确认)、IQ(装置确认)、OQ(操作确认)、PQ(运行确认)等文件，当然也蕴含FAT(工厂验收)、SAT(现场验收)这些通用验收文件，以上文件通常称为GM P验证文件或者说4Q验证文件，在净化工程建设中，造药车间G M P验证文件的编写要耗费相当的人力、物力、财力。
工业干净车间通常不必要单独设置资料室，但造药车间必要设置专门的文件档案室以存放资料文件，并且要建设非水消防系统。
6、造价和回款的差距
工业干净车间面积大，干净等级高，净化工程方面造价(非专业设备造价) 往往达到几亿元甚至十几亿元，相比，造药车间由于面积幼，干净等级低，通常几千万元的造价就算比力大的项目，从单元面积造价来看，工业干净车间通常要比造药车间高好多。
电子产品更新换代比力快，业主从打算起头就会对工期极度敏感，恨不得立刻建厂、立刻出产、立刻销售，净化工程回款比力迅速，相比之下造药车间逊色好多，业主从打算起头必要经历药品研发，临床测试，申请药证等工作，其中临床和申领药证耗时往往必要若干年，期间进行建设净化工程规划往往是不紧不慢，净化工程款往往是能拖就拖，这个差距也是净化工程建设中不容幼觑的一个成分!
